A Anvisa determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml — H7953B14 e H7953B06 —, conforme resolução publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União. O Ocrevus teve registro aprovado em 2022 e é indicado para formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária. Segundo a agência, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa não autorizada a atuar no mercado farmacêutico; sua Autorização de Funcionamento está inativa desde outubro de 2025. “Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a Anvisa, acrescentando que não é possível garantir as condições sanitárias de conservação e integridade ao longo da cadeia de distribuição até a entrada irregular no país. Além da apreensão, a medida proíbe armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte do produto; somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular. A Laf Med já havia sido autuada por distribuição de medicamentos falsificados, caso encaminhado às autoridades policiais. A Agência Brasil tentou contato com a empresa e aguarda posicionamento. A resolução também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, suspendendo venda, distribuição, manipulação e divulgação. “Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
